消化器外科の術式を評価する？できる？
この患者さんには、AとBどちらの術式が良いのだろう？
外科医なら誰でも考えたことがあると思います。
消化器外科に限ったことではありませんが「術式を評価」するには色々な方法が考えられます。
良くある臨床研究では
* 術後合併症の発生の有無で比較する。
* 在院日数の多寡で比較する。
* 生存率で優劣で比較する。
などなど・・・
この評価する基準を何に設定するか。それによって結論も変わってきますよね！
例えば
「この術式は確かに手術時間は短いけど、合併症は多いのではないか？」というような疑問は常に外科医の頭にありますし、その逆もしかりです。
臨床研究において、比較すべき結果を「アウトカム」といいますが、術式を評価するには、どのアウトカムを比較すべきなのでしょうか？？
これは単純に見えて非常に難しい医療の様々な問題点を含んでいます。臨床研究において、アウトカムを設定することは、スポーツにおけるルールを設定することと同じです。ルールを変えてしまえば、特定のチームが有利になったり不利になったりすることがあります。このアウトカムは、誰が？どのように？決めるのでしょうか。それを追及するのがアウトカムリサーチです。
このサイトでは外科におけるアウトカムリサーチについて考えてみたいと思います。
アウトカムは大きく分類すると、術後在院日数や合併症の発生割合、在院死亡の数、生存期間、など数値で表せる「ハードアウトカム」と、患者の痛みなどの主観的症状、または日常生活の質（QOL）など、すぐには正確な数値で表せない「ソフトアウトカム」があります。
- ハードアウトカムについては、基礎医学研究や臨床試験のデータを取り扱った経験がある外科医にとっては測定、解析はそれほど難しくありません。
- ソフトアウトカムの取扱いは、主観的な要素が入ってくるためいくつかの注意点があります。ソフトアウトカムの解析経験が豊富な外科医はあまりいないのではないでしょうか？
性格の差がでるアウトカム選び！
ソフトアウトカムは、ハードアウトカムと比較してデータに欠測が多くなりやすい、欠測がランダムにならない、誤差範囲が大きい、結果の解釈が分かりにくいなどの疫学分析における重大な問題点がいくつかあり、好まない研究者も多くいます。
正直言って私の個人的経験でも、確かにソフトアウトカムはデータ解析がかなり脆弱だと感じることがあり、注意して使用する必要があると思います。
ソフトアウトカムとハードアウトカムのどちらを好むかは、
研究者の興味や性格からくる違いです。
理科系の研究を好む研究者にとっては、ソフトアウトカムなど「主観的で胡散臭い、再現性に乏しく、価値のないデータ」に見えるでしょうし、
社会学系の研究者から見れば、ハードアウトカムは「人間や社会の幸福につながらないファンタジーの世界」に見えるようです。
スポーツに例えるなら、客観的かつ精密な測定結果を競い合う100m短距離走を見るのが好きな人と、主観的・芸術的な評価を重視するフィギュアスケートを好む人がいるように、好みや性格の違いが臨床研究のアウトカム選びにも影響してくるわけですね。
日本の消化器外科系の学会プログラム構成を見るに、前者（ハードアウトカム派）が圧倒的優勢であり、ソフトアウトカムを扱った演題などはほとんどありません。しかし、海外の学会では外科系の発表でも、patient-reported outcomeや、patient-centered outcomeなどという言葉をよく目にするようになり、その重要性が注目されています。
私個人としては、それぞれの研究者が、何を明らかにしたいのか、まずはその概念を明確にすることが大切で、その後に「より適切なアウトカム」を選択すべきだと考えています（分かりにくいですね、すみません。詳しくは後述する予定です）。
臨床研究においてアウトカムの選択肢は幅が広い方がよく、弱点を理解した上でソフトアウトカムも使いこなせるようになれば、より研究の質を高めることができます。ソフトアウトカムは、科学的観点から見ればアウトカムとしてまだまだ未熟だと言わざるを得ません。これを不要なものだと切り捨てることは容易ですが、ハードアウトカムだけの臨床研究にも限界があるのは明らかです（生存率の評価だけで癌の治療方針は決められませんよね）。
今後を見据えてソフトアウトカムを大事に育てていくことも必要です。そのためにも外科領域におけるアウトカムリサーチをもっと発展させるべきだと強く思っています。
一方で、多勢に無勢、ソフトアウトカムへの強い偏見ともとれる残念な批判を見かけることがあります。一つの方向性への偏重は日本の臨床研究をガラパゴス化させ、未来を損なう危険があると感じています。
ソフトアウトカムを使用した経験が無い研究者の批判は、客観的に見て学問的でなく、見当違いな点が多いのですが、やはり実際にデータを収集し、自分の手を動かして解析を経験してみることが大事であろうと思っています。
QOLアンケートなんて・・・と毛嫌いせずに、その実際を一度ご覧になっていただければとの思いから、このページでは
消化器外科領域におけるソフトアウトカム
について私の関わってきた研究を題材に導入部分だけでも解説させて頂きたいなと思います。
アウトカム研究について＜続きを見る＞